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又有化妝品新規將在今年10月1日起實施，這次對準的是不良反應方面！2月21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件。《辦法》細化完善《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的規定，規范不良反應監測管理工作，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力。
《條例》首次確立了國家化妝品不良反應監測制度。《辦法》貫徹落實《條例》對化妝品不良反應全面監測要求，共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。《辦法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規定不良反應監測工作中各類主體的監測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監測情況的監督管理。
根據《條例》，化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價。《辦法》明確細化了《條例》相關要求，進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從主動收集、報告、分析評價、自查整改、風險控制等不良反應監測全過程，對化妝品注冊人、備案人提出具體要求。
作為化妝品安全監管的重要組成部分，化妝品不良反應監測以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施，更好地保障化妝品安全。
在業內人士看來，實際上，不良反應監測在上市后風險預警、風險防控等方面發揮著不可替代的“哨兵”作用，而此次《辦法》建立不良反應監測與上市后監管的統籌協作機制，進一步明確不良反應風險信號調查處理要求，提高不良反應監測結果的利用率和靶向性，有效提升風險防控水平。
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