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長春長生問題疫苗事件過去16個月后，備受關注的《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱疫苗法）即將于12月1日正式實施。
這是中國首創、世界首部專門為疫苗立的法律。與一般藥品不同，疫苗主要用于預防，面向的是健康人群，且其中很大一部分是嬰幼兒，疫苗質量直接關系老百姓的生命安全、民族未來的生命質量。近年來，疫苗領域問題多發，特別是2018年長春長生問題疫苗事件引發全國震動，直接促成了疫苗法的出臺。
新法亮點知多少？
依托當前分散的疫苗管理規定，疫苗法進行了全鏈條統籌整合，出臺了一系列新舉措，為疫苗質量安全構筑了堅實的防護墻，亮點頗多。
快：不到一年高效立法。2018年7月長春長生事件發生后，習總書記作出了“以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制”的指示。隨后，全國人大常委會法工委、司法部、國家市場監管總局、國家藥品監管局等部門協調合作，經廣泛調研、深入討論，于11月迅速形成了疫苗法草案，并于12月經過一審、2019年4月二審、6月三審后正式通過，全程歷時不到一年，效率極高。
全：全周期、全鏈條監管。疫苗法整合了當前碎片化的管理規定，建立起一套覆蓋研制、生產、流通、接種等全過程、全鏈條的管理體系。
例如，規定疫苗研制應符合菌毒株、細胞株管理要求，保障生物安全等；規定疫苗生產應持續符合核定工藝和質量控制標準，產品上市后也應實施風險管理，主動開展上市后研究等；規定任何疫苗都需通過國家招標統一采購，在流通、儲存過程中應處于特定溫度環境，并定時監測、記錄溫度，以保證疫苗質量；規定接種單位規范提供接種服務等。
準：全程電子可追溯。疫苗法規定對疫苗實行全程電子追溯制度。先由國家制定統一的疫苗追溯標準及規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺；然后由企業按標準和規范建立自己的疫苗追溯系統，并與全國疫苗電子追溯協同平臺銜接，最終實現全國范圍內疫苗生產、流通、預防接種相關信息可追溯、可核查。“這相當于給每支疫苗發了身份證，它在生產、流通等過程中有無問題將一覽無余，監管效果將得到極大提升。”中國人民大學法學院教授劉俊海稱。
嚴：處罰力度不斷加碼。針對違法行為，疫苗法設置了高于一般藥品的處罰，并且明確“處罰到人”，對相關人員給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰，嚴重違法行為還將納入全國信用信息共享平臺，進行信用罰。
例如，一旦發現銷售假疫苗，將沒收違法所得、違法疫苗、違法疫苗原料等，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷生產許可證等，并處以貨值金額15-50倍罰款（一般藥品為15-30倍）；對相關責任人，則沒收所獲收入，并處所獲收入1-10倍罰款（一般藥品為30%-3倍），終身禁業，由公安機關處5日-15日拘留。
“長生疫苗事件罰了90億，僅是涉案金額的3倍，這次規定最高罰50倍，違規違法成本不可估量，足以讓那些企業傾家蕩產，”中央黨校社會生態教研部教授胡穎廉表示。
而且，對于構成犯罪的行為，疫苗法明確規定“從重”追求刑事責任，“嚴罰”的特點非常鮮明。
保：受種者權益得到更好保障。疫苗法規定，疫苗上市許可持有人（擁有技術的研發機構、科研人員、生產企業等主體）必須投保“疫苗責任強制保險”，因質量安全問題造成受害者損害，保險公司在承保的責任限額內予以賠付，相當于為老百姓強制上了疫苗安全保障險。
對合格疫苗接種后出現的異常反應或不能排除的損害，疫苗法也規定了補償。實行補償范圍目錄動態調整制，由國家統一制定補償目錄的原則與框架，地方政府制定具體實施辦法；免費疫苗（又稱國家免疫規劃類疫苗、一類疫苗）的補償經費由政府財政部門安排，自費疫苗（非國家免疫規范疫苗、二類疫苗）則由疫苗上市許可持有人承擔，并鼓勵通過商業保險等形式對受害者進行補償。
“引入保險等多種形式，將使受害者更快獲得補償，也使企業更有動力投入疫苗的生產研發和推廣，”南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說。
新：鼓勵疫苗創新與出口。疫苗法三提“創新”，規定國家支持疫苗的基礎與應用研究，促進疫苗研制和創新；鼓勵企業加大研制和創新投入，不斷提升疫苗技術水平；對疾病預防、急需疫苗及創新疫苗予以優先審批等。此外，疫苗法還鼓勵疫苗企業按國際采購要求生產、出口疫苗，被外界普遍視為鼓勵疫苗企業走出去的政策信號。
實施后影響幾何？
將分散的疫苗管理規定整合成一部獨立法律，“不僅有利于發揮法律的權威性，也有利于疫苗活動各方嚴格執法，遵守疫苗管理的相關規定。”全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰指出。
多位專家表示，隨著疫苗法落地，疫苗監管趨嚴勢在必行。“而這將促進疫苗行業的健康有序發展，增強百姓對疫苗安全的信心，讓大家更放心地接種疫苗。”《百科知識》雜志副主編張田勘稱。
疫苗法高要求下，相關資源或將進一步向優質疫苗生產企業傾斜，小型企業壓力增加，行業或迎一輪兼并收購潮，規模化、集約化加速。
據北京鼎臣醫藥管理咨詢中心史立臣分析，免費疫苗由政府買單，政府必然希望通過集約化生產降低成本，“疫苗法有明顯的集約化、國有化導向，小型民企，特別是以免費疫苗為主、代理自費疫苗的民企將難與大型或國有企業競爭，在行業整合中承壓。”
挑戰的另一面是機遇。自費疫苗是企業主要的利潤貢獻點，且近幾年發展迅速。“未來民企可側重自費疫苗，提高創新研發能力，提升產品質量標準，”史立臣建議。
中國是世界最大的疫苗生產國，45家疫苗企業年產量超過10億劑次，主要用于國內市場。在疫苗法對疫苗出口的鼓勵下，我國疫苗企業或將迎來開拓全球市場的新機遇。
多家疫苗企業都對可能出臺的出口鼓勵政策表示期待。世界衛生組織（WHO）預認證是企業走出國門的重要一檻。目前國內已有4個產品經過預認證，部分疫苗產品進入國際基金采購名單，出口到十幾個國家，目前有20多個產品正在申請WHO預認證。
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