重要通知 :
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在舉辦的第2屆中國保健食品大會上,相關專家透露,由于相關保健食品的檢驗與評價法規已經失效,新評價標準尚未出臺,目前新注冊產品審評工作已經暫停。
2018年6月,國家衛生健康委員會發布《關于宣布失效第三批委文件的決定》,其中被宣布失效的兩部涉及保健食品的重要文件分別為《衛生部關于印發〈保健食品檢驗與評價技術規范〉(2003年版)的通知》及《衛生部關于印發保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的通知》(以下簡稱2003版規范)。
上述規范是現行保健食品注冊申報的重要文件之一,內容包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。
特殊食品審評中心保健食品一處負責人周素娟在會上表示,國家市場監督管理總局在近日發布了規范保健食品功能聲稱的標示,但涉及到聲稱的標示方法還沒有出臺,特殊食品審評中心依據要求停止了新注冊產品尤其是人們極為關注的保健食品的審評報批工作。
數據顯示,我國批準的國產保健食品大概有16690種,進口保健食品約780種,備案保健食品約1300種,保健食品生產企業約2300家。
中國食品藥品檢定研究院副研究員李波在會上也表示,2003版規范在很長一段時間內是保健食品技術評價的一個綱領性技術規范,或者說是技術標準,我國16000多個保健食品,包括后期的技術評審都是基于這個技術標準來進行的。由于其失效,無論是檢驗機構的技術評價,還是企業、評審機構對這個評審標準的把握,都產生了非常大的困惑。“從我們檢驗研究院來說,對于有些保健食品的檢驗、出具檢驗報告都非常困難,因為出報告要有依據,但是目前在法律層面遇到很大的障礙。不久前,我們和相關部門討論過這種事情怎么來應對,也提出了一些建議,但是現在還沒有形成最后的意見。”李波如是表示。
李波還介紹說,原食藥監部門發布的第一期原料目錄和功能目錄,包括維生素礦物質這一部分內容,可以開展研究開發。數據顯示,截至2018年2月,保健食品備案產品是351種,但是9月份備案產品就有1300多種了,大部分都集中在維生素礦物質補充劑這個領域。
周素娟還表示,2003版規范廢止后,未來的審評趨勢可能不再是一個固定的評價方法,更多的可能還要發揮企業自主性,通過自證的方式來進行相應的功能聲稱,目前還在等待進一步的明確。
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