重要通知 :
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重要通知 :
2019年11月29日，國家衛生健康委《關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），在自由貿易試驗區實施衛生健康23項改革。
自2013年9月我國首個自貿試驗區在上海設立以來，6年時間里國家陸續設置18個自貿試驗區，形成了覆蓋東西南北中的改革開放創新格局，其中海南省建設為中國（海南）自由貿易試驗區，覆蓋整個海南島。目前，各地自由貿易試驗區均在加大改革力度，通過轉變政府職能、投資、貿易、金融等管理和服務，創新驅動發展，自由貿易試驗區已經成為改革開放的新高地。
這次國家衛健委關于自由貿易試驗區的23項衛生健康改革，內容涵蓋診所設置、大型醫用設備配置、放射診療許可、計劃生育服務機構設立、母嬰保健技術許可、輔助生殖技術許可、干細胞庫設置、人體器官移植資格認定、醫療機構設置等事項的審批和優化，按照“多證合一”的原則，進一步壓減審批要件、環節、材料，優化辦事流程，壓縮審批時限。
自由貿易試驗區衛生健康有關審批事項的優化，將創新發展模式和體制機制，加速釋放改革帶來的發展紅利，促進自由貿易試驗區健康產業的高質量發展。
診所是提供常見病、多發病診療服務和家庭醫生簽約服務的醫療機構，這次改革將會促進診所的連鎖發展。根據《通知》，自由貿易試驗區不對診所設置進行規劃限制，將診所設置審批和執業登記改為備案管理，從重點審核設備設施等硬件調整為注重對醫師資質和能力的審核。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案。
在根據國家衛健委《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類、乙類大型設備分別由中央和省級負責配置管理，配置審批管理相對比較嚴格。這次改革，在甲乙類大型設備審批上，簡政放權、優化服務，大大簡化了流程。自由貿易試驗區配置乙類大型醫用設備由省級審批改為備案，甲類大型設備壓減要件環節，實現申請、審批全程網上辦理。這將會促進大型醫用設備在科學配置和合理使用，助力社會辦醫建設高品質影像中心配置PET/MR、PET/CT等設備，建設配置重離子、質子放射治療系統、直線加速器、伽馬刀等放射治療中心，加速手術機器人等大型創新醫療設備和技術的引進。
《通知》優化了自由貿易試驗區計劃生育技術服務機構設立許可審批，取消計劃生育技術服務機構設置審查環節，直接申請辦理執業許可。將《母嬰保健技術服務執業許可證》3年有效期滿需重新辦理審批手續，改為每3年1次對母嬰保健專項技術服務機構進行校驗。將會轉變自由貿易試驗區計劃生育和母嬰保健機構的管理和服務模式，滿足社會日益增長的避孕節育和生殖健康的需求。
在輔助生殖技術配置上，根據國家發布有關指導原則，省級衛生健康行政部門每5年為一個規劃周期，但執行過程中十分嚴格，落實難度很大，落地機構和項目從嚴控制。本次自由貿易試驗區關于輔助生殖技術配置的改革，將會推動落實實施，也為滿足不孕不育群體的客觀需求，開啟了新的一扇窗口。
關于血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設置審批的優化審批，特別是對臍帶血造血干細胞庫設置審批，實現網上提交，國家衛健委審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。這將會促進免疫生物技術和干細胞業務的發展，自貿試驗區內醫療機構可開展干細胞臨床前沿醫療技術研究。
自由貿易試驗區醫療機構人體器官移植執業資格認定審批事項，由國家級下放到省級衛生健康行政部門認定審批。18個自由貿易試驗區的省級衛生健康行政部門依據本地區規劃，合理布局人體器官移植醫療資源，優化專科配置，加強事中事后監管，優先考慮加強心臟、肺臟移植等短板專科建設。
這次改革，自由貿易試驗區關于醫療機構設置審批，規定除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的將設置審批和執業登記兩個環節，整合為一個環節，僅登記注冊《醫療機構執業許可證》。同時，不需要再提供驗資證明，登記實施電子化管理，縮短時限、精簡材料、壓縮環節。這將有利于優質社區辦醫的擴容，18個自由貿易試驗區的專科醫療、中醫藥、第三方醫技服務、整形美容、健康管理等，將會迎來一個黃金的發展契機。
這次自由貿易試驗區的醫療健康23項改革事項，除了帶動醫療新技術、改進醫療服務外，還將會協同基因檢測和干細胞臨床前沿醫療技術項目的科研和臨床應用，加速生物醫藥的研發試驗和國外藥品的引進，促進生物醫藥和生命健康產業的發展。
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